Non è presente alcun documento in cui inserire l'offerta economica dettagliata con i codici dei dispositivi offerti.

buongiorno
si richiedono i seguenti chiarimenti:

1)Al fine del calcolo della fidejussione PROVVISORIA, con la presente si richiede se la certificazione ISO 13485, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, venga accettata al fine della riduzione del 30% (certificazioni ISO di cui all’art 106 c. 8 primo capoverso del D. Lgs 36/23) e se possa essere applicata l’ulteriore riduzione del 20% per il possesso UNI EN ISO 14001 Sistemi di Gestione Ambientale (Art 106 c. 8 quarto capoverso del D.Lgs 36/2023 - Allegato II.13Certificazioni o marchi rilevanti ai fini della riduzione della garanzia)

2) Si chiede di confermare che sia possibile comprovare i REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE di cui al punto 6.3 del disciplinare mediante indicazione di più forniture analoghe realizzate negli ultimi 10 anni che raggiungano un importo minimo complessivo pari ad un terzo del valore del lotto per il quale si concorre (valore minimo indicato nel disciplinare).Si chiede altresì di confermare che, in caso di partecipazione a più lotti, sia possibile comprovare l'importo indicato per il lotto di maggior valore al quale si intende partecipare.

Spett.le Ente,
Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.
Cordiali saluti

1) In riferimento al requisito minimo del Lotto 1:



“Funzione boli di correzione automatici”,



considerato che ciascun algoritmo HCL/AHCL adotta strategie operative e specificità tecniche differenti per il raggiungimento del target glicemico ottimale, intervenendo nella prevenzione e/o nella correzione delle iperglicemie, e preso atto che tale finalità risulta già espressamente contemplata nel requisito minimo previsto per il medesimo Lotto — la cui inosservanza comporta l’esclusione — di seguito riportato:



“Disponibilità di funzionalità automatiche di modifica dell'erogazione dell'insulina in risposta a variazioni della glicemia (algoritmo che permette la minimizzazione dell’ipoglicemia HCL e dell’iperglicemia - Advanced Hybrid Closed Loop, AHCL)”



Nel rispetto del principio del favor partecipationis, la Scrivente chiede cortesemente conferma che si tratti di un refuso e, conseguentemente, che venga eliminato il requisito relativo alla presenza della funzione di somministrazione di boli di correzione automatici.

1) In merito al requisito minimo del Lotto 1:



"Ricevitore integrato nel sistema",



la Scrivente richiede cortese conferma che tale specifica possa essere soddisfatta mediante l'integrazione del ricevitore all'interno del microinfusore e/o tramite l'applicazione software o un dispositivo esterno.

Buongiorno,
in seguito alla seguente Vs. risposta:

“In caso di partecipazione a più lotti, è necessario comprovare i REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE di cui al punto 6.3 del disciplinare mediante indicazione di più forniture analoghe realizzate negli ultimi 10 anni che raggiungano un importo minimo complessivo pari alla somma prevista per ciascun lotto per il quale si vuole concorrere."

Chiediamo se sia possibile comprovare tali requisiti mediante dichiarazione rilasciata dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (Collegio Sindacale) riportante l’elenco delle fatture, la data e l’imponibile, considerata altresì la difficoltà da parte delle AA.OO. a rilasciare le dichiarazioni a comprova.

Si chiede conferma che non è previsto l'invio di campionatura dei dispositivi offerti. grazie