Non è presente alcun documento in cui inserire l'offerta economica dettagliata con i codici dei dispositivi offerti.

buongiorno
si richiedono i seguenti chiarimenti:

1)Al fine del calcolo della fidejussione PROVVISORIA, con la presente si richiede se la certificazione ISO 13485, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, venga accettata al fine della riduzione del 30% (certificazioni ISO di cui all’art 106 c. 8 primo capoverso del D. Lgs 36/23) e se possa essere applicata l’ulteriore riduzione del 20% per il possesso UNI EN ISO 14001 Sistemi di Gestione Ambientale (Art 106 c. 8 quarto capoverso del D.Lgs 36/2023 - Allegato II.13Certificazioni o marchi rilevanti ai fini della riduzione della garanzia)

2) Si chiede di confermare che sia possibile comprovare i REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE di cui al punto 6.3 del disciplinare mediante indicazione di più forniture analoghe realizzate negli ultimi 10 anni che raggiungano un importo minimo complessivo pari ad un terzo del valore del lotto per il quale si concorre (valore minimo indicato nel disciplinare).Si chiede altresì di confermare che, in caso di partecipazione a più lotti, sia possibile comprovare l'importo indicato per il lotto di maggior valore al quale si intende partecipare.

Spett.le Ente,
Si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.
Cordiali saluti

1) In riferimento al requisito minimo del Lotto 1:



“Funzione boli di correzione automatici”,



considerato che ciascun algoritmo HCL/AHCL adotta strategie operative e specificità tecniche differenti per il raggiungimento del target glicemico ottimale, intervenendo nella prevenzione e/o nella correzione delle iperglicemie, e preso atto che tale finalità risulta già espressamente contemplata nel requisito minimo previsto per il medesimo Lotto — la cui inosservanza comporta l’esclusione — di seguito riportato:



“Disponibilità di funzionalità automatiche di modifica dell'erogazione dell'insulina in risposta a variazioni della glicemia (algoritmo che permette la minimizzazione dell’ipoglicemia HCL e dell’iperglicemia - Advanced Hybrid Closed Loop, AHCL)”



Nel rispetto del principio del favor partecipationis, la Scrivente chiede cortesemente conferma che si tratti di un refuso e, conseguentemente, che venga eliminato il requisito relativo alla presenza della funzione di somministrazione di boli di correzione automatici.

1) In merito al requisito minimo del Lotto 1:



"Ricevitore integrato nel sistema",



la Scrivente richiede cortese conferma che tale specifica possa essere soddisfatta mediante l'integrazione del ricevitore all'interno del microinfusore e/o tramite l'applicazione software o un dispositivo esterno.

Buongiorno,
in seguito alla seguente Vs. risposta:

“In caso di partecipazione a più lotti, è necessario comprovare i REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE di cui al punto 6.3 del disciplinare mediante indicazione di più forniture analoghe realizzate negli ultimi 10 anni che raggiungano un importo minimo complessivo pari alla somma prevista per ciascun lotto per il quale si vuole concorrere."

Chiediamo se sia possibile comprovare tali requisiti mediante dichiarazione rilasciata dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (Collegio Sindacale) riportante l’elenco delle fatture, la data e l’imponibile, considerata altresì la difficoltà da parte delle AA.OO. a rilasciare le dichiarazioni a comprova.

Si chiede conferma che non è previsto l'invio di campionatura dei dispositivi offerti. grazie

In merito all’allegato “all..3. modello dich. antimafia” in riferimento al paragrafo “15. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA” al punto “c. Dichiarazione sostitutiva resa ai fini del rilascio dell’informazione antimafia” del disciplinare di gara si chiede di confermare che lo stesso possa essere presentato e sottoscritto solo dal Legale Rappresentante/ Procuratore Speciale per nome e per conto di tutti i soggetti di cui all’ art. 85 del D.Lgs. n.159/2011 inclusi i familiari conviventi maggiorenni, assumendosi la responsabilità della veridicità delle informazioni rese.

In riferimento al paragrafo 15 “DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA”, punto a) “Domanda di partecipazione”, si chiede di confermare che l’assolvimento dell’imposta di bollo pari a € 16,00 ogni 4 pagine possa avvenire mediante applicazione della marca da bollo sulla domanda di partecipazione, corredata da dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del DPR 445/2000, contenente i numeri identificativi dei contrassegni utilizzati. L’operatore economico si assume ogni responsabilità in merito all’eventuale utilizzo plurimo dei contrassegni.

Spett.le Ente,
In riferimento alla cauzione provvisoria, si chiede conferma che, come previsto dalla Delibera ANAC n. 606 del 19/12/2023, l’autenticità e la veridicità della garanzia provvisoria potrà essere verificata anche tramite indirizzo PEC.
Grazie, cordiali saluti

Spett.Le Ente,
si chiede conferma che, a seguito della modifica introdotta all’art. 106, comma 8, terzo periodo dal D.lgs 31 dicembre 2024 , n. 209 (cd Decreto Correttivo al Codice Appalti), l’operatore economico può avvalersi dell’ulteriore riduzione del 10% sull’importo della garanzia provvisoria (cumulabile con quella del 30% prevista nel 1° periodo del medesimo articolo) qualora presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente e che sia gestita “mediante verifica telematica sul sito internet dell’emittente”.
Grazie
Cordiali saluti

Spett.le Centrale Unica di Committenza della Regione Siciliana,

In relazione alla richiesta del possesso del requisito economico-finanziario pari ad € 79.200.000 espressa nel disciplinare di gara al punto 6.2 "Requisiti di Capacità Economica e Finanziaria", si richiede, vista la mancata adozione del Regolamento ex art. 226 bis del D.Lgs. n. 36/2023, la possibilità di dimostrare il possesso del suddetto requisito mediante garanzie bancarie.

Cordiali saluti

Buongiorno,
si chiede particolare attenzione e conseguente definitiva conferma alla risposta fornita al quesito n. 4, concernente la eliminazione, considerandola refuso, del requisito minimo puntualmente descritto nel Lotto 1: “Funzione boli di correzione automatici”,
ricompreso nella richiesta disponibilità di funzionalità automatiche di modifica dell'erogazione dell'insulina in risposta a variazioni della glicemia (algoritmo che permette la minimizzazione dell’ipoglicemia HCL e dell’iperglicemia - Advanced Hybrid Closed Loop, AHCL.
Si rappresenta il fatto che la eliminazione di tale requisito, comporterebbe un evidente passo indietro di molti anni, rispetto alle più apprezzate ed efficaci tecnologie, non solo esistenti attualmente sul mercato ma regolarmente prescritte diffusamente negli ultimi quattro anni e che, invero, comporterebbe per esse una ingiusta penalizzazione, nel confronto con tecnologie minori.
Il rilievo sull'eventuale violazione del richiamato principio del favor partecipationis, potrebbe essere superato, attribuendo eventualmente al requisito di che trattasi, un adeguato punteggio di qualità.

Spettabile Ente,
con riferimento alla procedura di gara, presentiamo la richiesta del seguente chiarimento:
Disciplinare - 6.3. REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE - Si richiede l’“Esecuzione negli ultimi dieci anni, dalla data di indizione della procedura, di uno o più servizi analogo/ghi a quelli oggetto della presente procedura, di importo minimo pari ad un terzo dell’importo posto a base di gara per ciascun lotto di partecipazione.” A tutela del principio di massima partecipazione ed apertura concorrenziale, per non escludere un’ azienda che abbia da poco avviato la linea di business oggetto dell’appalto, si chiede:


di stralciare la richiesta di requisiti tecnico professionali, come già fatto in analoghe procedure regionali per lo stesso settore, anche in considerazione del fatto la gara ha per oggetto la fornitura di dispositivi che non richiede un particolare bagaglio di conoscenze ed esperienza pregresse da parte dell’operatore economico, oltre alla necessaria capacità organizzativa e logistica;


in alternativa, in ragione della similitudine tra le due forniture, che prevedono consegna domiciliare e trattamento di pazienti con patologie croniche, si chiede di confermare che siano considerate analoghe per la partecipazione ai lotti 5 e 6 le forniture certificate di dispositivi medici per ossigenoterapia e ventiloterapia.

Cordiali saluti,

Si chiede conferma che sia possibile allegare dichiarazioni di conformità CE dei prodotti predisposta dalla Ditta Fabbricante, Certificazioni di qualità ISO, eventuale bibliografia scientifica o studi clinici, depliants illustrativi e copia delle etichette in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Istituzioni scientifiche e/o da Casa Madre, aventi sede all’estero.

Spettabile Ente,
si chiede conferma che il CCNL COMMERCIO - CODICE ALFANUMERICO UNICO HO11 è considerato di Settore
Grazie
Cordiali saluti

Spett.le Ente,
in riferimento all'Art. 6.3 "Requisiti di capacità tecnica e professionale" del Disciplinare, si chiede di confermare che la comprova del requisito possa essere fornita mediante UNO dei punti elencati e non mediante tutti i punti.
Grazie e cordiali saluti.

Spett.le Ente,
con riferimento alla richiesta di cui al punto 13.1 pag. 20 del Disciplinare di gara, secondo cui, per la documentazione (certificazioni/attestazioni etc.) rilasciata in lingua diversa dall’italiano, debba essere presentata anche la traduzione giurata ed alla Vs. risposta al quesito #19, ad integrazione della nostra richiesta di chiarimento questito #37, si chiede in modo specifico se la traduzione giurata serva anche per gli studi clinici
Grazie
Cordiali saluti

Buongiorno,
si richiedono chiarimenti in merito all’emissione della garanzia definitiva in caso di aggiudicazione: ai sensi dell’art. 117 del d.lgs n.36/2023, è prevista l’emissione di una garanzia pari al 2% sull’accordo quadro e tante garanzie definitive per ogni contratto applicativo stipulato con le ASP?
Grazie,
saluti.

Spett.le Ente,
con riferimento al Lotto 7, si chiede cortesemente di confermare se, ai fini della corretta presentazione dell’offerta, sia ritenuta sufficiente la sola scheda tecnica a comprovare la conformità delle strisce reattive richieste, senza necessità di ulteriore documentazione.
Cordiali saluti,

Spett. Ente, al fine di velocizzare e rendere più snello il processo di predisposizione della documentazione tecnica, evitando pertanto di esporre gli operatori economici ad adempimenti assolutamente onerosi da un punto di vista sia operativo che economico e fermo restando che tutta la restante documentazione tecnica verrà fornita in lingua italiana, si chiede di confermare che potranno essere presentate in sola lingua originale (nella fattispecie inglese) le certificazioni prodotte da Ente Terzo (certificati CE), le Certificazioni di qualità ISO, le Certificazioni di conformità CE emesse dal fabbricante e la letteratura scientifica.


In alternativa, si chiede di accettare la documentazione sopra menzionata accompagnata da una traduzione semplificata, corredata da un'autodichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000, attestante la conformità della traduzione all'originale.

Buongiorno,
in riferimento alla documentazione tecnica, già elencata nel quesito 19 del 04/06/2025, si chiede la possibilità di produrre una traduzione semplice in lingua italiana, resa ai sensi del D.P.R. 445/2000.

Buongiorno
al fine di esaminare nel dettaglio i requisiti e formulare le migliori proposte tecniche ed economiche, si chiede la possibilità di un rinvio della scadenza.

Spett.le Amministrazione

In merito al paragrafo “9. SOVVENZIONI ESTERE DISTORSIVE” in riferimento all” Allegato II del Regolamento di esecuzione (UE)” si chiede di confermare che sia possibile sottomettere il documento in lingua originale (Inglese), così come richiesto e generato dal portale, senza necessità di produrre la traduzione.
Anche in considerazione del fatto, che il suddetto documento, come da voi indicato nel disciplinare, dovrà essere poi trasmesso alla Commissione Europea.

Cordiali Saluti

Spett.le Amministrazione

Per gli operatori economici residenti in Italia, laddove ci fossero documenti in lingua inglese, ai fini di agevolare la produzione della documentazione richiesta in lingua italiana nei tempi stabiliti dalla gara, si chiede di accettare traduzioni semplici accompagnata da auto-dichiarazione di conformità ai sensi DPR 445/2000 e non necessariamente giurate.

Cordiali Saluti